Genzyme conclut la transaction avec Bayer HealthCare

Date: 2 juin 2009

La société devient le principal responsable d’Alemtuzumab pour la sclérose en plaques; elle étoffe son portefeuille d’hématologie-oncologie

Genzyme Corp. (Nasdaq : GENZ) a annoncé aujourd’hui avoir conclut la transaction avec Bayer HealthCare visant l’acquisition des droits à l’échelle mondiale pour Campath^®/MabCampath^® (alemtuzumab), s’octroyant ainsi la responsabilité principale du développement et de la commercialisation de ce candidat prometteur dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Genzyme mène actuellement deux études de phase 3 progressant rapidement portant sur des patients atteints de SEP récurrente-rémittente.

En outre, Genzyme a acquis les droits de commercialisation et de distribution mondiaux de Fludara^® (phosphate de fludarabine) et de Leukine^® (sargramostim), ce qui augmente considérablement la présence commerciale de Genzyme en oncologie à l’échelle mondiale. Genzyme est désormais entièrement responsable du développement, de la commercialisation et de la vente des produits oncologiques dont elle vient de faire l’acquisition ; elle enregistrera des ventes aux États-Unis et dans plus de 90 autres pays dans lesquels ces produits sont commercialisés. Pendant la période de transition suivant la fin des négociations, Genzyme et Bayer HealthCare continueront à travailler ensemble afin d’assurer la continuité de la production pour les patients et des services d’assistance pour les professionnels.

Avec notre large portefeuille de nouveaux traitements et de traitements existants, combiné à un vaste réseau de services de tests génétiques, Genzyme est en mesure d’offrir aux patients et aux médecins un ensemble complet d’options thérapeutiques couvrant l’intégralité du continuum des soins des tumeurs malignes hématologiques , a déclaré Mark Enyedy, président de Genzyme Oncology and Multiple Sclerosis. En outre, alemtuzumab pour le traitement de la sclérose en plaques représente un progrès thérapeutique potentiel considérable pour les patients. Nous sommes très heureux de diriger ce programme qui, d’après nous, devrait être un formidable catalyseur pour la croissance à long terme de la société.

Conformément aux termes de la transaction, Genzyme ne fera aucun paiement à l’acquisition. En échange des droits pour alemtuzumab, les paiements seront effectués après approbation du produit selon une clause d’indexation sur les bénéfices futurs du produit. De la même manière, en échange des droits pour Campath, Fludara et Leukine, Genzyme effectuera ses paiements en fonction des revenus futurs. Enfin, Genzyme fera l’acquisition d’une nouvelle usine de fabrication de Leukine dès que la FDA l’aura approuvé, ce qui devrait avoir lieu en 2010. L’impact des recettes et des bénéfices de cette transaction figure dans les directives 2009 de la société.

Développement SEP

Genzyme dirige à présent le programme de développement d’alemtuzumab dans la SEP et, après approbation du produit, elle sera l’acteur principal de sa commercialisation.

L’alemtuzumab pour la SEP est présentement au centre de deux essais de phase 3. Le premier essai, dont la phase de recrutement est terminée, porte sur des patients atteints de SEP récurrente-rémittente récente et active qui n’ont jamais été traités pour cette maladie. Le second essai, dont le recrutement devrait prendre fin d’ici la fin de l’année, étudie des patients atteints de SEP récurrente-rémittente dont la maladie était active lorsqu’ils prenaient d’autres traitements pour la SEP. Les données provenant des essais devraient être publiées en 2011 et l’approbation est prévue pour 2012.

Bayer, qui développe alemtuzumab pour la SEP en collaboration avec Genzyme, continuera à financer le développement à hauteur de sa contribution actuelle jusqu’à ce que le composé expérimental soit approuvé dans cette indication.

Expansion du secteur oncologique

La transaction accroît également l’infrastructure commerciale de Genzyme à l’échelle internationale dans les secteurs des tumeurs malignes post-transplantation et hématologiques. La force de vente onco-hématologique de Genzyme, qui va s’élargir aux États-Unis et dans le reste du monde grâce à l’acquisition de Campath, Fludara et Leukine, prendra en charge un large portefeuille de produits destinés au traitement de la leucémie aiguë et chronique, de la transplantation de moelle osseuse et de la gestion des complications post-transplantation.

Campath/MabCampath et Leukine devraient continuer à croître grâce aux forces de vente spécialisées de la société et à la poursuite de leur développement clinique. Campath et Fludara, qui bénéficient tous deux d’une large présence mondiale, sont des options thérapeutiques reconnues dans le traitement de la leucémie chronique à cellules B. Leukine, commercialisé aux États-Unis, diminue l’incidence des infections sévères et potentiellement létales chez les adultes âgés atteints de LMA après une chimiothérapie et sert également à mobiliser les cellules souches.

Cette nouvelle présence mondiale de grande envergure peut également accélérer l’adoption de Clolar^®/Evoltra^® (injection de clofarabine) et de Mozobil^® (injection de plerixafor). Genzyme introduit ces médicaments dans le monde entier et continue d’investir dans leur développement. Ces produits devraient générer des recettes d’environ 1 milliard de dollars américains.

Clolar, commercialisé aux États-Unis et dans l’Union européenne (où il est connu sous le nom d’Evoltra), est devenu le traitement de référence dans la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante et réfractaire chez les enfants. Le Comité consultatif pour les médicaments oncologiques de l’agence américaine FDA devrait examiner en septembre la demande d’autorisation de mise sur le marché de Clolar déposée par Genzyme pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les adultes âgés récemment diagnostiqués.

Mozobil, introduit aux États-Unis en début d’année, mobilise les cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple pour les transplantations ultérieures de cellules souches autologues. Le lancement de Mozobil aux États-Unis se déroule parfaitement bien en raison des bénéfices cliniques qu’il apporte aux patients et des avantages économiques potentiels dont devraient bénéficier les centres de transplantation. L’Union européenne devrait autoriser la mise sur le marche de Mozobil dans la seconde moitié de l’année 2009 et la société prévoit de déposer d’autres demandes dans 60 pays.

À propos de Genzyme

Genzyme, l’un des leaders mondiaux dans le domaine de la biotechnologie, œuvre dans le but d’avoir un impact positif considérable sur la vie des patients présentant de graves maladies. Depuis 1981, la société a évolué, passant d'une jeune entreprise de petite taille à une compagnie diversifiée employant plus de 11 000 personnes à travers le monde, avec des recettes de 4,6 milliards de dollars américains en 2008. En 2007, la société Genzyme s'est méritée la Médaille nationale de la technologie, la plus haute distinction pour l’innovation technologique, remise par le président des États-Unis.

Avec plusieurs produits et services établis aidant des patients dans environ 100 pays, les efforts déployés par Genzyme pour développer et appliquer les toutes dernières technologies aux sciences de la vie en font l’un des leaders incontestés du marché. Les produits et services de la société se concentrent sur les maladies héréditaires rares, les néphropathies, l’orthopédie, le cancer, les maladies immunitaires et celles liées aux greffes, et les tests diagnostiques. L’engagement de Genzyme en faveur de l’innovation se poursuit aujourd’hui avec un important programme de développement dédié aux domaines précités, ainsi qu’aux maladies cardiovasculaires et neurodégénératives et à d’autres groupes de besoins médicaux auxquels le marché actuel ne répond pas.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment les déclarations concernant : le calendrier et les bénéfices potentiels de l’acquisition réalisée ; la portée de l’acquisition sur l’avancée du secteur onco-hématologique de Genzyme, y compris les prévisions des recettes de Leukine, Fludara, Clolar et Mozobil ; les attentes relatives aux autorisations de commercialisation de Mozobil et de Clolar pour les adultes atteints de LMA. Ces déclarations sont soumises aux risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences significatives entre les résultats réels et les prévisions de ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes sont notamment l’aptitude de Genzyme à intégrer avec succès les produits acquis ; le type, les résultats et le calendrier réels des études cliniques portant sur Mozobil et Clolar dans le traitement de la LMA chez l’adulte ; les taux de recrutement dans les essais en cours et prévus ; la mesure dans laquelle l’innocuité et l’efficacité des candidats produits sont démontrées ; le calendrier et le contenu réels des dossiers de demande de commercialisation déposés et des décisions prises par les autorités de réglementation ; l’aptitude à fabriquer le produit en quantités suffisantes, de manière rentable et dans le respect des délais ; la disponibilité et l’étendue des remboursements par les organismes de remboursement ; la portée, la validité et le caractère exécutoire des brevets de Genzyme et des tierces parties ; l’exactitude des informations données par Genzyme à propos du potentiel de commercialisation des produits, y compris les prévisions de croissance ; et les risques et incertitudes décrits dans le rapport Genzyme SEC constitué selon la loi américaine Securities Exchange Act de 1934, y compris les facteurs mentionnés sous le titre Facteurs de risques ( Risks factors ) dans le rapport trimestriel de Genzyme sur le formulaire 10-Q pour la période se terminant le 31 mars 2009. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives formulées dans le présent document. Ces déclarations sont valables à la date du présente document et ne font l’objet d’aucune obligation de mise à jour ou de rectification.

Genzyme^®, Campath^®, MabCampath^®, Mozobil^®, Clolar^® et Evoltra^® sont des marques déposée et Leukine^® et Fludara^® sont des marques commerciales sous licence de Genzyme Corporation ou de ses filiales. Tous droits réservés

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